Pharma
Beschreibung
In den meisten Anwendungen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie werden Flanschdichtungen, Miniatur- Dichtungen, Schlauchleitungen, extrudierte Profile sowie andere elastomere und thermoplastische Formteile verwendet. An diese Dichtungen werden extreme Anforderungen gestellt. Weder während der Produktion, noch während der CIP- und SIP-Reinigung und Sterilisation dürfen die produktberührenden Werkstoffe derart angegriffen werden, daß die Produktqualität durch Fremdstoffe aus dem Inneren der Anlage oder aus gelösten Inhaltsstoffen der elastomeren Dichtungen, leidet.
Lösung
Eine der verbreitetsten Regulierungen für elastomere Dichtungswerkstoffe im Einsatz in Anwendungen der pharmazeutischen und bio-technologischen Industrie wurde von der amerikanischen Behörde "United States Pharmacopoeia" (USP) veröffentlicht. Elastomere mit einer Konformität nach USP Class VI besitzen eine besondere Reinheit. Sie dürfen je nach Compound und Messmethode maximale Migrationswerte aufweisen, die bis zu 180fach geringer sind, als die der FDA (U.S. Food and Drugs Administration) für den wiederholten Einsatz im Kontakt mit Lebensmittel.
| Elastomer | USP Class 6-Compounds* |
|---|---|
| EPDM | 559005 (schwarz) |
| Genuine Viton® | 514010 (weiss) |
| Kalrez® | Kalrez® 6221 (weiss), Kalrez® 6230 (schwarz) |
| VMQ Silikon | 714770 (transparent), 714009 (weiss) |
| Teflex | FEP- oder PFA- Ummantelung (nahtlos) auf Genuine Viton®- oder VMQ- (Hohl- oder) Vollker |
*Auszug