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Hochreine Kalrez®-Compounds

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Kalrez® Perfluorelastomerteile verbessern Abdichtung heutiger Prozesse

Um die Anforderungen an eine größere Abdichtungssicherheit bei Beibehaltung der Prozessreinheit zu erreichen, besitzt DuPont Performance Elastomers eine Familie von High-Performance Perfluorelastomer-Dichtungswerkstoffen, die in ihrer Eignung für Anwendungen in der pharmazeutischen und medizinischen Herstellung einzigartig sind. Ähnlich PTFE in der Reinheit, Hitze- und chemischen Beständigkeit, besitzt Kalrez® die Elastizität und Druckfestigkeit, die charakteristisch für häufig verwendete Werkstoffe so wie Ethylen-Propylen-Dien-Polymere (EPDMs), Fluorelastomere (FKMs) und Silikon-Elastomere ist.

Mit dessen Kombination aus thermischer und chemischer Leistungsfähigkeit und elastomertypischem Abdichtvermögen, bietet Kalrez® der pharmazeutischen Industrie ein neues Level an Sicherheit gegenüber Prozessverunreinigungen und Dichtungsversagen. Vielseitig einsetzbare Kalrez® Dichtungen erhöhen die Flexibilität Ihrer Prozesse und Anlagen und ermöglichen unter Umständen die Standardisierung auf nur einen Dichtungswerkstoff für alle Prozessumgebungen.

Die Kalrez® Compounds 6230 (schwarz) und 6221 (weiß) wurden entwickelt, um die einzigartigen Dichtungsanforderungen heutiger vollautomatisierter pharmazeutischer und biopharmazeutischer Herstellungsprozesse. Kalrez® Teile werden von DuPont Performance Elastomer hergestellt, um so eine hervorragende Qualität, Reinheit und Leistungsfähigkeit sicherzustellen.

FDA- und USP-Konformität

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigte mit der Food Contact Notification (FCN) 000101 die Eignung von Kalrez® 6221 und 6230 im wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln. Die FCN 000101 wurde durch den so genannten FDA „Premarket Notification Process“ für Substanzen im Lebensmittelkontakt wie in der Sektion 409(h) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act 21 U.S.C. 348(h) beschrieben, eingeführt. Dieses Verfahren stellt die primäre Methode dar, mit der die FDA den Einsatz von Lebensmittelzusätzen als Substanzen im Lebensmittelkontakt genehmigt. Die FCN 000101 fordert, dass die Migration aus Materialien weniger als 0,2 mg/in² beträgt. Die Kalrez® Compounds 6221 und 6230 wurden darüber hinaus nach den Anforderungen der United States Pharmacopeia Class VI (USP Class VI) getestet und bestanden diese.

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