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Normen und Organisationen

FDA

Die Food and Drug Administration (FDA)

Die Food and Drug Administration (FDA) besitzt die behördliche Aufsicht über Substanzen als Lebensmittelzusätze, einschließlich der Überwachung des sicheren Gebrauchs. Abschnitt 309 des Food and Drug Administration Modernisation Act (FDAMA) von 1997 führte das so genannte Food Contact Notification- (FCN) Verfahren ein, welches als primäre Methode zur Bestimmung von Substanzen im Kontakt mit Lebensmittel („Food Contact Substances“ (FCS)) verwendet wird. Eine FCS ist jegliche Substanz als Bestandteil von Materialien, die Einsatz in der Herstellung, Verpackung, Transport oder Separierung von Lebensmittel findet, jedoch nicht als direktes Zusatzmittel dem Lebensmittel beigemischt wird.

Während des FCN-Verfahrens wird das Dichtungsmaterial und dessen individuelle Bestandteile einer umfangreichen Prüfung und Analyse unterzogen, um so die potentielle Gefahr der Lebensmittelkontamination abschätzen zu können.

Durch das erfolgreiche Bestehen des FCN-Verfahrens können die nachfolgenden Werkstoffe in einer Vielzahl von Anwendungen im Kontakt mit Lebensmitteln mit der Food Contact Notification Nummer FCN000101 eingesetzt werden.

Der Food and Drug Administration Modernisation Act von 1997 bietet Herstellern und Lieferanten von Materialien für den Kontakt mit Lebensmitteln ein System, bei dem Food Contact Notifications an die FDA mit detaillierten Angaben zur Werkstoffzusammensetzung und zukünftigen Anwendung gesandt werden. Eine FCN ist eine offizielle Bestätigung der Wekstoffeignung durch die FDA; also grundsätzlich verschieden zur Selbstbestätigung gemäß FDA 21 CFR 177.2600.

Ein FCN-Verfahren erfordert eine detaillierte Analyse des Compounds, seinen Bestandteilen, toxikologischen Einflüssen und zukünftigen Einsatzzwecken und ist weitaus strenger als die Anforderungen der FDA 21 CFR 177.2600. Aufgrund der Komplexität und hohen Kosten des FCN-Verfahrens ist es derzeit nur auf eine geringe Anzahl von Hochleistungs-Perfluorelastomercompounds für hochanspruchsvolle Anwendungen beschränkt.

Food Contact Notification Werkstoffe

Compound
Härte IRHD
Werkstoff
Farbe
FFKM Kalrez® 6221 (60kB)
70
perfluorelastomer
weiss
FFKM Kalrez® 6230 (126kB)
75 perfluorelastomerschwarz

USP

USP-Compounds

Der USP Class VI-Standard wird von der United States Pharmacopeia (USP), einer staatlich unabhängigen Überwachungseinrichtung kontrolliert. Die USP fördert die öffentliche Gesundheit durch die Entwicklung und Einführung von modernsten Normen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln und anderen Technologien der Gesundheitsfürsorge.

Die Normen sind in der USP-NF veröffentlicht, welche offiziell in der FDA 21 USC 321 und nachfolgende anerkannt ist.

USP Class VI-Compounds wurden den nachfolgenden Tests unterzogen:
  • Zytotoxizität
  • Hämatozytolyse
  • Pyrogenizität
  • Allergisierung

Einige Elastomere sind darüber hinaus ebenfalls entsprechend der European Pharmacopeia compoundiert.

USP

Die USP Class VI wurde speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt. Die Anforderungen wurden sorgfältig ausgearbeitet, um als Hilfe bei der Auswahl geeigneter hochreiner Elastomere für Hygienedichtungen für deren typischen kritischen Einsatzgebieten wie Reinwasser, diversen Prozessmedien (bei Raum- und Hochtemperatur) und SIP-Reinigungsverfahren zu dienen. Dabei muss der unterschiedliche Einsatz, unterschiedliche Anwendungen und Bedingungen bestimmt und die für jede individuelle Anwendung am besten geeignete Dichtung bestimmt werden. Die Nachfolgenden Kriterien werden dabei zur Auswahl einer geeigneten Hygienedichtung herangezogen.

  • USP Class VI-Zulassung
  • Prüfung der Zytotoxizität
  • FDA 21 CFR 177.1550 (für PTFE)
  • FDA 21 CFR 177.2600 (für Elastomere)
  • Rückverfolgbarkeit für Lieferlose und Fertigungsbatche
  • Bescheinigungen für Lieferlose und Fertigungsbatche
  • ASME-BPE Standards
  • USD Standards
  • 3A-Sanitary Standards
  • Good Manufacturing Practices (GMP)
  • Herstellerdaten und -spezifizierungen
  • Austausch mit verschiedenen Pharma-Anwendern

In Betracht kommende Werkstoffe sind zum Beispiel Tef-Steel® (Teflon/Edelstahl), Teflon® (PTFE), Silikon (VMQ, platinvernetzt), Viton® (FKM), EPDM und Kalrez® (FFKM).

Die drei Hauptziele sind dabei:

  • Der Schutz von Medien/Produkten vor Verschmutzung, Kontamination oder zum Beispiel Abplatzen durch die Wahl eines ungeeigneten Dichtungsmaterials.
  • Der Schutz der Betriebsanlagen vor unnötigen Stillständen bedingt durch Dichtungsversagen und -austausch durch die Wahl eines ungeeigneten Dichtungsmaterials.
  • Eine Standard bei der Auswahl von Dichtungsmaterialen gewährleisten, so dass in unterschiedlichen Betriebsstätten diese einheitlich erfolgt.

Die meisten Entscheidungen bei der Wahl eines Dichtungsmaterials basieren auf der Betrachtung von Chemie, Temperatur, Einwirkungsgrenzen, USP- und FDA-Konformitäten und Vernetzungssystemen.

Teflon®, Viton® und Kalrez® sind Marken von DuPont Performance Elastomers


3a3-A Sanitary Standards (3-A)

ERIKS stellt Dichtungen in Konformität nach 3A Sanitary Standard 18-03 her. Dieser Standard definiert Anforderungen an lebensmitteltaugliche Werkstoffe, die für Reinigungs- und Sterilisierungsverfahren geeignet sein müssen.

Alle ERIKS 3A Sanitary Standards-konformen Elastomere entsprechen ebenfalls der FDA 21 CFR 177.2600 und sind beständig gegenüber Dampfsterilisation, Milchfett und Wasser Reinigungslösungen auf Basis von Säure, Alkali und auch Chlor.

Die 3A-konformen ERIKS-Compounds beinhalten Compounds aus FKM, Silikon (VMQ), EPDM und NBR. So kann der Anwender den für die konkrete Anwendung mit Temperatur und der chemischer und physikalischer Anforderung besten Compound wählen.

Die 3A Sanitary Inc. wurde von der amerikanischen Lebensmittel- und Molkereiindustrie gegründet und definiert Normen und Verfahren für die Auslegung, Herstellung, Montage und Gebrauch von hygienischen Anlagen und Geräten. Genau wie die Richtlinien der FDA genießen auch die 3A-Standards eine weltweite Anerkennung.

Der 3A-Standard Nr. 18-03, „3A Sanitary Standad for multiple-use rubber and rubber-like materials used in product contact surfaces in dairy equipment“ beschreibt Anforderungen für lebensmitteltaugliche Materialien, die ebenfalls einsetzbar sind für Reinigungsprozeduren.

Um eine Konformität nach diesem Standard zu erhalten, muss das Elastomer der FDA 21 CFR 177.2600 entsprechen und beständig gegenüber Dampfsterilisation, Milchfett und Wasser Reinigungslösungen auf Basis von Säure, Alkali und auch Chlor sein.

adiFrei von tierischen Bestandteilen (ADI)

BSE (bovine spongiforme Enzephalopathie) ist eine Erkrankung, die von infektiösen Proteinen, den so genannten Prionen, hervorgerufen wird. Diese Proteine sind sehr resistent; zur Abtötung wird Dampf bei +133°C, 3bar Druck und 20 Minuten Dauer benötigt. Die Vermeidung jeglicher Kontamination von Prozessen mit BSE Prionen ist unabdingbar. Stearate, Fettsäuren oder ähnliche Stoffe können aus landwirtschaftlicher oder tierischer Produktion bestehen.

ERIKS hat die Standard Elastomerqualitäten hinsichtlich des Nichtvorhandenseins tierischer Bestandteile überprüft um sicherzustellen, dass keine Gefahr der Kontamination mit BSE Prionen aus dem Dichtungswerkstoff besteht. Diese Qualitäten sind mit dem „ADI free“-Logo gekennzeichnet.

Kontakt ERIKS

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