Notifikácia styku s potravinami úradu FDA (FCN)
Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) má regulačný dohľad nad látkami pridávanými do potravín vrátane monitorovania ich bezpečného použitia. Časť 309 Zákona o modernizácii administrácie potravín a liečiv (FDAMA) z roku 1997 teraz tiež stanovuje proces notifikácie styku s potravinami (FCN) ako primárny spôsob, ktorým úrad FDA reguluje látky klasifikované ako „látky prichádzajúce do styku s potravinami“ (FCS). FCS je každá látka, ktorá je určená na použitie ako komponent materiálov používaných vo výrobe, vnútornom balení, vonkajšom balení, preprave a skladovaní potravín, ale nie je prídavkom v potravinách.
Počas procesu
Počas procesu FCN prechádza tesniaci materiál a jeho jednotlivé zložky značným výskumom, testovaním a analýzou, aby sa zhodnotil potenciál kontaminácie potravín.
Úspešné dokončenie procesu FCN umožňuje použitie nasledujúcich úrovní materiálov v spektre aplikácií styku s potravinami podľa čísla pre styk s potravinami FCN000101.
Zákon o modernizácii administrácie potravín a liečiv z roku 1997 poskytuje systém, kde môže výrobca alebo dodávateľ materiálu, ktorý prichádza do styku s potravinami, podať notifikáciu kontaktu s potravinami (FCN) úradu FDA v súvislosti s identitou a použitím novej látky, ktorá prichádza do styku s potravinami, spoločne s potrebným dátumom, za účelom preukázania, že je látka bezpečná na určené použitie. FCN je formálnym prijatím materiálu úradom FDA, preto je tento proces podstatne odlišný od samocertifikácie FDA CFR § 21.177.2600.
Aplikácia
Aplikácia FCN si vyžaduje podrobnú analýzu zmesi, jej zložiek, toxikologických účinkov a zamýšľaného použitia a je oveľa prísnejšia než požiadavky CFR § 21.177.2600. Komplexnosť a vysoké náklady na proces FCN znamenajú, že je v súčasnosti obmedzený na limitovaný rámec vysoko kvalitných perfluorelastomérových materiálov, ktoré sa používajú vo veľmi náročných aplikáciách.
Zmesi USP
Normy USP, trieda VI, kontroluje United States Pharmacopeia USA (USP), mimovládna organizácia, ktorá propaguje verejné zdravie stanovovaním najmodernejších noriem na zabezpečenie kvality liekov a iných technológií zdravotnej starostlivosti.
Normy sú publikované v USP-NF, ktoré je oficiálne uznané v zákone FDA (21 usc § 321 et seq.).
Zmesi v súlade s USP, trieda VI, boli testované na nasledujúce:
- cytotoxicita
- hemolýza
- pyrogenicita
- senzibilita
Niektoré elastoméry sú tiež formované podľa Európskeho liekopisu.
USP
Liekopis USP, trieda VI, bol špeciálne vyvinutý pre farmaceutický priemysel. Tieto informácie boli dôkladne pripravené na pomoc pri výbere správneho elastoméru alebo perfluorokarbónu použitého v sanitárnych hygienických tesneniach vysokej kvality, kde je mimoriadne dôležitá čistá voda, spracovanie tekutín (okolité a horúce) a prostredie SIP. Zámerom je uváženie rôznych účelov, aplikácií a podmienok na určenie najvhodnejšieho materiálu na tesniace krúžky pre jednotlivé aplikácie. Pri určovaní správnych materiálov na sanitárne tesniace krúžky sa používajú nasledujúce kritériá.
- Certifikácia podľa Liekopisu USP Trieda VI-XXII
- Kritériá cytotoxicity
- CFR Titul 21 Časť 177.1550 (PTFE)
- CFR Titul 21 Časť 177.2600 (guma)
- Sledovateľnosť: Šarža a dávka
- Certifikácia: Šarža a dávka
- Normy ASME-BPE
- Normy USD
- Sanitárne normy 3-A
- Aktuálna správna výrobná prax (CGMP)
- Údaje a špecifikácie výrobcu
- Konzultácie s rôznymi farmaceutickými používateľmi
3 hlavné ciele sú:
- Ochrániť produkty pred kontamináciou, drobením, časticami a TOC, k čomu dochádza v dôsledku použitia nesprávneho sanitárneho tesniaceho materiálu.
- Ochrániť prevádzky pred zbytočnými prestojmi spojenými so zlyhaním sanitárneho tesnenia a jeho výmeny v dôsledku použitia nesprávneho tesniaceho materiálu.
- Poskytnúť štandard konzistentnosti voľby sanitárnych tesniacich krúžkov pre rôzne prevádzky.
Najviac rozhodnutí o voľbe materiálu tesnenia vychádza z chemického zloženia, teploty, obmedzení vystaveniu rôznym podmienkam, certifikácie USP, FDA a zo spôsobov vulkanizácie.
Sanitárne normy 3-A (3-A)
Skupina ERIKS vyrába tesnenia v súlade s normou 3-A 18-03, ktorá definuje požiadavky na kvalitu materiálu prichádzajúceho do styku s potravinami, ktoré musia byť vhodné pre riešenia čistenia a sanitácie.
Aby boli elastomérové materiály v súlade s touto normou, musia byť v súlade s nariadením FDA CFR § 21.177.2600 a musia tiež byť odolné voči sterilizácii parou, voči mliečnemu tuku, voči kyslým a zásaditým prostriedkom na čistenie a voči sanitačným prípravkom na báze chlóru.
Bez zložiek živočíšneho pôvodu (ADI)
BSE (bovinná spongiformná encefalopatia) je ochorenie, ktoré spôsobujú infekčné proteíny, tzv. prióny. Tieto proteíny sú veľmi odolné, na ich zničenie je potrebná sterilizácia parou s teplotou 133 °C, tlakom 3 bary v trvaní 20 minút. Je potrebné vyhnúť sa zavedeniu priónov BSE do tovární alebo do potravinárskeho a nápojového priemyslu. Stearáty, mastné kyseliny a podobné látky môžu vychádzať z poľnohospodárskej alebo živočíšnej produkcie.
Skupina ERIKS použila štandardné vlastnosti s výnimkou použitia zložiek živočíšneho pôvodu, aby sa vyhla riziku kontaminácie priónmi BSE. Tieto vlastnosti sú certifikované logom „ADI free“ (bez zložiek živočíšneho pôvodu).
